10 stycznia 2020

Wytwarzanie kontraktowe a standardy jakości, optymalizacja procesu

Kategoria: Artykuły z czasopisma

Standaryzacja, czyli ujednolicenie procesów jakościowych zarówno po stronie zleceniodawcy, jak i wytwórcy kontraktowego, to fundament, na którym opiera się system zarządzania produkcją kontraktową.
 

Wytwarzanie kontraktowe a standardy jakości, optymalizacja procesu

Wytwarzanie kontraktowe, nazywane z ang. outsourcing, to zlecanie wykonywania aktywności podmiotom zewnętrznym. Ten rodzaj współpracy w przemyśle farmaceutycznym w ciągu ostatnich lat odnotowuje stały wzrost i oczekuje się, że taki trend utrzyma się w kolejnych latach.

Rozwój produkcji kontraktowej stanowi coraz większy udział w zakresie działalności firm farmaceutycznych. Wiele zarówno dużych, jak i mniejszych podmiotów zleca na zewnątrz część procesów produkcyjnych, a czasami wręcz całe wytwarzanie produktów leczniczych transferowane jest do wytwórców kontraktowych, czyli tzw. CMO, z ang. Contract Manufacturing Organizations. Pośród przedsiębiorców kontraktowych, poza CMO wyróżnia się także CRO (Contract Reserarch Organziations), zajmujących się badaniami klinicznymi i CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), którzy zapewniają najbardziej kompleksową usługę, czyli od działań badawczo-rozwojowych, aż po komercyjne wytwarzanie produktu.

Powodów, dla których firmy farmaceutyczne zlecają wykonywanie aktywności innym podmiotom, jest wiele, np.:

•    optymalizacja własnego portfolio,

•    ekspansja rynkowa i zwiększenie udziałów rynkowych w różnych segmentach produktów,

•    redukcja kosztów poprzez efekt synergii w procesach wytwórczych,

•    niewystarczające  moce produkcyjne,

•    brak możliwości wytwarzania we własnych oddziałach produkcyjnych.

Jednak pomimo zalet, wytwarzanie kontraktowe niesie ze sobą wyzwania i ryzyka. Główna z wad takiego modelu wytwarzania to brak bezpośredniej kontroli nad CMO. Zdecydowanie łatwiej zarządza się produkcją własną, gdzie w każdej chwili możemy wejść do obszaru produkcyjnego, przyjrzeć się procesom, a w przypadku jakiegokolwiek incydentu zebrać grono ekspertów w celu rozwiązania go tu i teraz. W wytwarzaniu kontraktowym takich możliwości nie mamy. Niestety, może się to przełożyć na wiele problemów, a także wpłynąć na pogorszenie jakości dostarczanych produktów czy usług. Dla firm farmaceutycznych niewłaściwa jakość produktów wiąże się przede wszystkim z bezpośrednim ryzykiem dla pacjenta, bezpieczeństwa farmakoterapii oraz dostępności produktów leczniczych. W konsekwencji może mieć to negatywny wpływ na płynność biznesową firmy oraz jej wizerunek. W dzisiejszych realiach, przy tak dużej konkurencji na rynku, żaden z podmiotów nie może sobie na to pozwolić.

Więcej przeczytasz w wydaniu 6/2019 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny w dodatku Kierunek Kosmetyki

fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ