Partner serwisu

Materiał wyjściowy a jakość produktu

Kategoria: Jakość

Celem nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania i wytwarzania kosmetyków. Powyższe rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 11 lipca 2013 roku i zwraca szczególną uwagę na proces produkcji, który ma być zgodny z zasadami GMP. Jest przeznaczony dla przedsiębiorców, którzy chcą zapewnić swoim produktom najwyższą jakość, która w znacznej mierze zależy od materiałów.

Materiał wyjściowy a jakość produktu

      Proces wytwarzania kosmetyku składa się z uporządkowanego schematu działań – począwszy od zamówienia materiałów wyjściowych (surowców) i opakowaniowych, poprzez wszystkie operacje technologiczne, kontrolne, magazynowe, transportowe, aż do zdania gotowego produktu. W całym tym łańcuchu wytwórca musi stworzyć takie warunki wytwarzania i kontroli, aby zapewnić jak największą powtarzalność procesu. Im większa bowiem będzie zmienność zastosowanych materiałów, tym większa również niejednorodność wytwarzania i prawdopodobieństwo otrzymania niestabilnych, niepowtarzalnych produktów. To z kolei zwiększa potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów i może powodować niewiarygodność firmy oraz brak chęci zakupu kolejnego kosmetyku. Z tego względu wybór i ocena dostawców (wytwórców) materiałów wyjściowych i opakowaniowych jest jednym z pierwszorzędnych zadań zapewnienia jakości.


Podstawowymi metodami oceny dostawców są:
• doświadczenia z poprzednich dostaw,
• oceny wynikające z kontroli próbek, załączonych wyników kontroli, atestów i •ewentualnych opinii innych użytkowników,
• badania ankietowe potencjalnych dostawców,
• audyty dostawców.

 Kategorie dostawców
     W systemie zapewnienia jakości niezbędne jest wprowadzenie jednolitego systemu oceny, przy pomocy którego będzie można porównywać poszczególnych dostawców. Na początku konieczne jest wybranie kategorii, które umożliwią zaszeregowanie dostawców do porównywalnych grup. Bardzo często używane są następujące trzy kategorie:
kwalifikowany dostawca (Q) – ma odpowiedni system zapewnienia jakości i jakość poszczególnych dostaw materiałów wyjściowych/materiałów opakowaniowych jest również dobra;
zatwierdzony dostawca (D) – system zapewnienia jakości i jakość poszczególnych dostaw materiałów wyjściowych/materiałów opakowaniowych jest na poziomie, który nie powoduje istotnych kłopotów przy produkcji kosmetyków;
niezatwierdzony dostawca (N) – system zapewnienia jakości lub jakość poszczególnych dostaw materiałów wyjściowych/materiałów opakowaniowych powodują albo mogą spowodować istotne problemy przy produkcji kosmetyków.

 Kryteria kwalifikacji
     Do kwalifikacji dostawcy niezbędne jest połączenie ocen uzyskanych z audytu jakości z oceną dostaw materiałów wyjściowych lub materiałów opakowaniowych. Takie zestawienie wyników można wykonać na kilka sposobów. Trzy z nich zostały opisane w dalszej części artykułu.

Tab. 1. Klasyfikacja efektów i ich ewentualnego wpływu

 Ocena dostaw poprzez normogram
      Wykres za pomocą którego można uzyskać ocenę dostawcy, określany jest jako normogram. Do jego przygotowania (rys. 1) wykorzystuje się dwie skale. Dla potrzeb kwalifikacji dostawców na prawej skali umieszcza się ocenę dostaw (określenie wagi występujących defektów jakości), a na lewej skali ocenę audytu (dostawca w pełni spełnia wymagania – ocena ilościowa wyższa niż 80% (A); dostawca ma niezgodności, które nie szkodzą w poważnym stopniu jakości produktu – ocena ilościowa wyższa niż 60% (B); dostawca ma niezgodności o mniejszym znaczeniu , zaleca się badania na określonym poziomie – ocena ilościowa wyższa niż 50% (C); dostawca ma poważne niezgodności, zaleca się działania korygujące i audyty w krytycznych etapach produkcji – ocena ilościowa wyższa niż 40% (D); istnieją poważne niezgodności, omijane są systemy i jakość produktu jest poważnie zagrożona – ocena niższa niż 40% (E)). Między tymi dwiema skalami umieszcza się skalę oznaczającą kategorię dostawcy (kwalifikowany dostawca (Q); zatwierdzony dostawca (D); niezatwierdzony dostawca (N)) i łączy się wynik jakości dostaw z wynikiem oceny audytu. Przecięcie słupka środkowego wskazuje właściwą kwalifi kację dostawcy. Wynik w obszarze N jest sygnałem, że z dostawcą są, lub mogą być, problemy.

 Wyliczenie i określenie wymagań jakościowych dostaw
    Ważne jest ustalenie klasyfikacji defektów i ich ewentualnego wpływu (tab. 1).
1. Można przyjąć następujący podział:
• niebezpieczny defekt (ND),
• defekt powodujący w konsekwencji uszkodzenie produktu (NP),
• defekt obniżający efektywność (SP),
• defekt obniżający ogólną jakość (SJ).


2. Jakość dostaw (JD) można określić według wzoru:
JD = 100 ∗ [N – (N1∗F1 + N2∗F2 + N3∗F3 + N4∗F4 + N5∗F5)] / N
gdzie:
N – łączna ilość dostaw
N1,N2,N3,N4,N5 – ilość dostaw w każdej klasie defektów
F1,F2,F3,F4,F5 – znaczenie poszczególnych defektów

Tabela do oceny współpracy
      Przy pomocy odpowiedniej tabeli (tab. 2) można przeprowadzić ocenę współpracy z dostawcą i połączyć ją z oceną jakościową np. by dokonać oceny należy określić maksymalną ilość punktów. Należy pamiętać, że oceny dostawców nie wykonuje się jednorazowo. Proces kwalifi kacji należy przeprowadzać cyklicznie (przynajmniej na 20 następujących po sobie dostawach), gdyż mogą zmieniać się zarówno nasze kryteria oceny, jak i stopień ich spełnienia przez dostawców. Nowa kwalifikacja może następować również w sytuacji zmiany cech produktu i ich specyfikacji.

Tab. 2.  Sposób oceny współpracy z dostawcą w połączeniu z oceną jakościową

***

      Powyższe procedury dotyczące kwalifikacji dostawców nie są jedyne i w praktyce można napotkać wiele innych wariantów. GMP również nie ustala żadnych obowiązujących zasad sposobu oceny dostawców. Wymaga jednak, aby tego typu system oceny funkcjonował w zakładzie. Tak naprawdę nie jest więc ważne w jaki formalny sposób przeprowadzana jest ocena dostawców, ale dzięki podzieleniu ich na określone kategorie można ustalać strategię w celu poprawy jakości materiałów wyjściowych oraz opakowaniowych do produkcji kosmetyków.

 Literatura:
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
2. PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.”
3. G. Kończak, „Metody statystyczne w sterowaniu jakością produkcji”, Katowice 2007.
4. P. Gradowski, „System zarządzania jakością wg normy ISO 9001 w małej firmie. Dokumentacja. Wdrażanie. Audit”, Bydgoszcz 2004.
5. J. Żuchowski, E. Łagowski, „Narzędzia i metody doskonalenia jakości”, Radom 2004.
6. P. Gradowski, „System zarządzania jakością wg normy ISO 9001 w małej firmie”, Bydgoszcz 2004.
7. W. Szwoch „ISO 9001 dla małych firm. Metody postępowania”, Warszawa 2003.
8. Materiały szkoleniowe „Audyty jakości zgodnie z GMP” Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania OINPHARMA Sp.z.o.o.;
9. P. Konieczka, J. Namieśnik, „Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych”, Gdańsk 2004.
10. M. Dobecki, „Zapewnienie jakości analiz chemicznych”, Łódź 2004.
11. http://www.google.pl/zolkowski

Autor:  Małgorzata Wągrodzka, Magdalena Kinga Marciniak

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 2/2011

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ