Partner serwisu
18 listopada 2022

Projekty Inwestycyjne a walidacja. Jak uniknąć opóźnień i zredukować koszty?

Kategoria: Aktualności

Zwlekanie z walidacją w projektach inwestycyjnych generuje poważne koszty czasowe i finansowe. To problem, z którym zmaga się wielu inwestorów. Na szczęście łatwo mu zaradzić przez przemyślaną organizację pracy i prowadzenie kwalifikacji na odpowiednio wczesnych etapach inwestycji.

Projekty Inwestycyjne a walidacja. Jak uniknąć opóźnień i zredukować koszty?

Walidacja odgrywa kluczową rolę w projektach inwestycyjnych w branży farmaceutycznej. Gwarantuje zgodność przedsięwzięć z wymogami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), przepisów prawa i standardów technologicznych, podnosi jakość procedur i produktów, umożliwia identyfikację i eliminację słabych punktów projektu, pozwala też na uniknięcie dodatkowych kosztów – zarówno czasowych, jak i finansowych. Dlatego walidację warto rozpatrywać nie tyle z punktu widzenia konieczności, ile korzyści, jakie ze sobą niesie. Te ostatnie zależą jednak w dużym stopniu od właściwej priorytetyzacji działań i przemyślanej organizacji współpracy między inwestorem a dostawcą usług walidacyjnych.

 

O walidacji warto pomyśleć już na początku projektu

Walidacja obejmuje większość aspektów funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego. Podlegają jej produkty, procedury, metody, systemy, obiekty, instalacje, pomieszczenia i urządzenia. Poza rozległym zasięgiem walidację cechuje również złożoność związana z podziałem na etapy kwalifikacji, które same stanowią skomplikowane procesy weryfikacyjno-dokumentacyjne. Ze względu na te właściwości walidacja stanowi wyzwanie, z którego inwestor powinien zdawać sobie sprawę już na początkowym etapie przedsięwzięcia. Niewłaściwa organizacja pracy i zwlekanie z rozpoczęciem kwalifikacji może powodować opóźnienia, generować koszty, a w skrajnym przypadku zagrozić opłacalności inwestycji.

 

Zwlekanie z pracami kwalifikacyjnymi naraża inwestora na koszty

Niestety procedury walidacyjne bywają spychane na dalszy plan i realizowane w końcowej fazie projektów. Do takich sytuacji dochodzi praktycznie w każdej kategorii przedsięwzięć w branży farmaceutycznej. Często mają one miejsce w projektach związanych z budową obiektów, jak hale produkcyjne czy magazyny. Inwestorzy zwykle korzystają z usług generalnych wykonawców, którzy skupiają się na bardziej „zasadniczych” aspektach inwestycji, związanych z pracami budowlanymi, podwykonawstwem czy terminami, a niższy priorytet przypisują kwestiom jakościowym.


Takie podejście może generować problemy na końcowych etapach inwestycji, gdy zgodnie z rozporządzeniem GMP obiekt musi zostać poddany walidacji. Często jest ona prowadzona w pośpiechu, ze względu na wcześniejsze opóźnienia w pracach lub dostawach. Jeśli poszczególne etapy kwalifikacji wykażą błędy, pojawia się problem związany z koniecznością usunięcia „niedoróbek” w warunkach niedoczasu, co opóźnia finalizację projektu i naraża inwestora na straty.

Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ