Partner serwisu
15 grudnia 2021

Pompy do wody ultraczystej oraz wody do iniekcji WFI

Kategoria: Aktualności

Woda ultraczysta to woda o najwyższej jakości, pozbawiona zanieczyszczeń, wykorzystywana w procesie produkcji farmaceutycznej. Woda do iniekcji WFI to dodatkowo uzdatniona woda ultraczysta.

Uzyskanie wody ultraczystej, a w szczególności przeznaczonej do iniekcji, wymaga szeregu zabiegów oraz odpowiedniej infrastruktury w postaci rurociągów, zbiorników oraz pomp gwarantujących odpowiednio wysoki poziom jakości bakteriologicznej i chemicznej. W szczególności woda do iniekcji podlega rygorom przechowywania i cyrkulacji w systemie zapobiegającym powstawaniu martwych stref, gdzie możliwy byłby rozwój bakterii.

Pompa jako podstawowy element systemu wody ultraczystej

Pompa, aby spełniać warunki tak wymagającego procesu, jak produkcja i cyrkulacja wody ultraczystej, musi charakteryzować się kilkoma ważnymi cechami.

Dla zapewnienia najwyższej klasy czystości uwarunkowania dotyczą zarówno materiałów, jak i samej konstrukcji oraz budowy pomp.

Budowa pomp

Zastosowane rozwiązania muszą być zgodne z regulacjami ASME BPE. Preferowanym przez VERDER/ Packo wykonaniem materiałowym pomp jest stal kwasoodporna klasy AISI316L o chropowatości Ra ≤ 0,4 µm.

Elementy konstrukcyjne powinny zostać poddane procesowi elektropolerowania. Zabieg ten eliminuje z powierzchni stali kwasoodpornej żelazo, pozostawiając podwyższoną zawartość chromu i niklu, co podnosi odporność chemiczną nawet 20-krotnie. W efekcie uzyskujemy także powierzchnie o bardzo łagodnej powierzchni bez tzw. pułapek na bakterie. VERDER/Packo poddaje elektropolerowaniu wszystkie swoje urządzenia.

Martwe strefy – ryzyko rozwoju bakterii

Budowa pomp powinna zapewniać brak martwych stref. Martwe strefy to miejsca, gdzie cyrkulacja wody jest mniejsza, co może powodować retencję i ryzyko rozwoju flory bakteryjnej. Projektując nasze pompy VERDER/Packo, zwracaliśmy uwagę szczególnie na okolice uszczelnienia mechanicznego oraz miejsca łączenia obudowy z tylnym korpusem. To obszary, gdzie naturalnie cyrkulacja jest zwykle mniejsza. Częstym błędem konstrukcyjnym jest zastosowanie zbyt małej średnicy o-ringu obudowy, co zmniejsza dostępność tego obszaru pompy i może powodować lokalnie rozwój flory bakteryjnej.

Najepszym potwierdzeniem stopnia higieny pompy jest certyfikat EHEDG. Wystawiany na podstawie testów konkretnego typoszeregu gwarantuje najwyższą jakość i bezpieczeństowo. Wszystkie pompy Verder/Packo dedykowane do przemysłu farmaceutycznego posiadają taki certyfikat.

Uszczelnienie mechaniczne – potencjalne problemy

Bardzo istotnym elementem pomp jest zarówno wspomniany już obszar uszczelnienia, jak również samo uszczelnienie mechaniczne. To niezbędny element każdej pompy, sprawiający zwykle najwięcej problemów eksploatacyjnych. Ważne, aby uszczelnienia posiadały sterylną konstrukcję, tzn. w obrębie pompowanego produktu nie znajdowały się sprężyny dociskowe.

Prawdziwym problemem potrafią być częste (nawet comiesięczne) awarie uszczelnienia mechanicznego spowodowane specyficznymi warunkami, jakie tworzy środowisko wody do iniekcji. Woda taka z natury pozbawiona jest wszelkich zanieczyszczeń oraz wtrąceń, które odpowiadają za tzw. smarność wody. Dodatkowo sprawę utrudnia fakt, że woda WFI cyrkulowana jest zwykle w temperaturze powyżej 85°C, co wywołuje efekt zbliżony do pracy „na sucho”. Błędnie zakłada się, że uszczelnienie mechaniczne jest absolutnie szczelne. W rzeczywistości pomiędzy pierścieniami uszczelnienia powstaje cieniutki film z wody, który zapewnia smarowanie i chłodzenie w procesie tarcia, jakie towarzyszy pracy uszczelnienia. W warunkach tak trudnych, jak podczas pompowania wody WFI w wysokich temperaturach, bardzo często dochodzi do uszkodzeń powierzchni uszczelnień.

Rozwiązanie, jakie proponuje firma VERDER/ Packo, to zastosowanie specjalnych uszczelnień o pierścieniach zwiększających cyrkulację w obrębie uszczelnienia tzw. hydropad lub stosowanie dedykowanych uszczelnień o zwiększonej odporności na efekt suchobiegu. W ofercie firmy VERDER/Packo występuje uszczelnienie typu Novapad pozwalające na między innymi sterylizację w temperaturze 120°C, przy uruchomionej pompie oraz gwarantowany suchobieg nawet do 5 minut. Takie rozwiązanie u jednego z naszych klientów poprawiło żywotność uszczelnień z zaledwie miesiąca do ponad 2 lat.

Elastomery

W zależności od lokalnych warunków, takich jak temperatura, CiP, sterylizacja parą przy zatrzymanej lub włączonej pompie, czy też konieczność użycia pasywacji wtórnej lub rozcieńczalników konieczny jest dobór odpowiednich elastomerów.

Ważnym czynnikiem będzie także spełnienie kryteriów certyfikacji. Nie wszystkie materiały posiadają certyfikat zarówno FDA, jak USP. W zależności od powyższych mamy do wyboru między innymi: EPDM, Viton, Silicone, FEP i Kalerez. Istotnym może być także brak pochodzenia zwierzęcego dla elastomerów (ADI free).

Certyfikacja i testy wewnętrze Dobrą praktyką producenta jest prowadzenie indywidulanie dla każdego urządzenia testów potwierdzających parametry pracy pompy. Firma VERDER/Packo dla każdej pompy mierzy między innymi: wydajność, ciśnienie, NPSHr, poziom hałasu oraz chropowatości powierzchni roboczych.

Każdy użytkownik pompy VERDER/Packo ma dostęp do takich testów, a także wszystkich niezbędnych certyfikatów, takich jak np. certyfikaty materiałowe, certyfikaty USP lub FDA dla elastomerów, certyfikat elektropolerowania i pasywacji.

Podsumowanie Wysoka żywotność urządzenia, bezpieczeństwo i niezawodność są wypadkową zastosowanych podzespołów oraz dbałości o szczegóły w procesie projektowania i produkcji. Tylko najwyższa jakość wszystkich elementów składowych da nam produkt idealny dla tak wymagających aplikacji jak woda ultraczysta. Takie konstrukcje od lat tworzy firma Verder. Pompy to dla nas nie tylko produkt – to nasza pasja.


 

źródło: art. sponsorowany
fot. art. sponsorowany/123rf/ zd. ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ