Partner serwisu

Po nitce do kłębka – eliminacja błędów wytwarzania

Kategoria: Jakość

Produkcja kosmetyków bywa czasem bardzo trudna. W trakcie ich wytwarzania mogą bowiem pojawić się różnego rodzaju błędy wpływające na jakość produktu finalnego. Wszystkie z nich należy zlokalizować, przeanalizować i jak najszybciej usunąć.

Po nitce do kłębka – eliminacja błędów wytwarzania

Wszyscy w branży już wiemy, że nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. wchodzi w życie z dniem 11 lipca 2013 roku i zwraca szczególną uwagę na Dobrą Praktykę Produkcji (GMP), wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”. Norma ta narzuca producentowi kosmetyków obowiązek wytwarzania zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcji, z naciskiem na jakość produktów kosmetycznych oraz wytwarzania w taki sposób, aby produkty były zawsze wysokiej i powtarzalnej jakości.

Czy wyniki poza specyfikacją wpływają na jakość produktu kosmetycznego?2
    W punkcie 9.5 normy PN-EN ISO 22716:2009/ Ap1:2009 jest zapis, który mówi o obowiązku przeglądania przez upoważnionych pracowników wyników poza specyfikacją, a także o odpowiednim ich przeanalizowaniu. Każde ponowne badanie należy wystarczająco uzasadnić i po analizie upoważniony personel powinien podjąć decyzję dotyczącą odchyleń, odrzucenia lub odłożenia decyzji na póżniej. No dobrze, ale jak to zrobić i na co zwrócić szczególną uwagę, aby „nie zwariować”? W firmie kosmetycznej kontrola jakości w codziennej pracy ma za zadanie badać i oceniać materiały wyjściowe tak, aby zapewnić wysokiej jakości produkt finalny. Po wykonaniu wszystkich analiz zgodnie ze specyfikacją, na podstawie uzyskanych wyników, kontrola jakości analizuje, czy badania były przeprowadzone w sposób prawidłowy i czy badana próbka odpowiada specyfikacji. W przypadku, gdy obie odpowiedzi są pozytywne, materiał wyjściowy zostaje zwolniony. Jeżeli jednak badana próbka nie odpowiada specyfikacji, trzeba zastanowić się nad ewentualnymi błędami.
    Specyfikacja materiału określa zakres i parametry, które musi spełniać materiał przed jego zwolnieniem. W czasie kontroli powinny być oceniane poszczególne wyniki analiz i porównywane do wartości parametrów zawartych w specyfikacji. Jeżeli mieszczą się w dopuszczalnych limitach, to ta próbka dla danego materiału daje wynik pozytywny.

Co oznacza niezgodność ze specyfikacją?
    Jeżeli wynik nie mieści się w ustalonych przez nas limitach, jest on określany jako wynik poza specyfikacją.


Co należy zrobić z wynikiem poza specyfi kacją4, 6, 7?
    W takim przypadku wynik poza specyfikacją powinien być rozpatrzony pod kilkoma względami, które opisano poniżej.

Błąd laboratoryjny
    Błąd laboratoryjny ma miejsce wtedy, kiedy analityk nieprawidłowo przeprowadzi analizę, zastosuje złe odczynniki czy wzorce lub mylnie dokona obliczeń wyników. Błąd ten może się również pojawić na skutek problemów z przyrządem kontrolno-pomiarowym. Przy badaniu błędu laboratoryjnego zawsze musi być określona przyczyna, która spowodowała powstanie wyników poza specyfikacją. Precyzyjne określenie przyczyny błędu laboratoryjnego może być bardzo trudne. Należy ją jednak określić i szybko wyeliminować.
    Badanie błędu laboratoryjnego oznacza coś więcej niż ponowne wykonanie analizy. Musimy pamiętać, że najważniejszą rzeczą jest znalezienie przyczyny. Dlatego tak ważne w kontroli jakości jest szczegółowe zapisywanie wszystkich kroków, od przygotowania próbki aż po końcowe obliczenia, a także identyfikację, kto wykonywał analizę i na jakich przyrządach kontrolno-pomiarowych. Zapisane czynności mogą być dokonywane w zeszycie analityka lub na kartach analiz specjalnie do tego celu przygotowanych. Schematy postępowania są różne w zależności od tego, czy chodzi o jeden wynik poza specyfikacją, czy o powtarzający się problem.
    Jeżeli wyniki poza specyfikacją powtarzają się, to musi być rozpoczęte formalne badanie z udziałem innych działów.
    W przypadku, gdy błąd laboratoryjny nie zostanie potwierdzony, nie można wykonywać nowych analiz i zwalniać badanej próbki na podstawie próby uśrednionej oraz nie można ponownie próbkować bez założenia możliwości błędu próbkowania lub błędu przygotowania próbki. Można natomiast przeprowadzić ponowną analizę z tej samej pobranej próbki.

Błąd pozaprocesowy lub błąd operatora
    Błędy te mogą być spowodowane błędem popełnionym przez operatora (wprowadzenie błędnego czasu mieszania, niepoprawne odważenie, błędna obsługa) lub awarią urządzenia innego niż produkcyjne. Jeżeli błędy zostaną wykazane, to można wykonać nowe próbkowanie i badanie, ale musimy pamiętać, że trzeba je udowodnić, a nie podejrzewać.
    Błędy niezależne od procesu pojawiają się zazwyczaj jednorazowo, przy wytwarzaniu danej serii produktu, serie następne nie wykazują już takiego błędu.
    W analizie błędu bardzo pomocnym narzędziem mogą być karty kontrolne (Karty kontrolne Shewharta), które należą do najczęściej stosowanych narzędzi statystycznych sterowania jakością produkcji. Pozwalają one wykryć, zidentyfikować występujące zaburzenia w procesie i wskazać drogę do poprawy przebiegu procesu. Dzięki temu w łatwy i prosty sposób można oceniać stabilność procesu.3

Błąd procesu lub wytwarzania
    Błędy tej kategorii są spowodowane przez nieprawidłowo przeprowadzony proces (procedury produkcji, błąd urządzenia produkcyjnego itp.). W przypadku tego rodzaju błędów, gdy winą nie jest człowiek, konieczne są poprawki w instrukcjach produkcyjnych i jeżeli jest taka konieczność optymalizacja całego procesu produkcji. 
    Oczywiście istnieje możliwość próby wprowadzenia działań korygujących, mogących uzyskać poprawny wynik analizy i uzyskania produktu odpowiedniej jakości.

Dokumentacja wyników poza specyfikacją4
    Dokumentacja stanowi istotną część systemu jakości i dlatego firma kosmetyczna powinna opisać sposób badania (analizowania) wyników poza specyfikacją. Kierownik kontroli jakości lub zebrany zespół musi formalnie udokumentować przyczynę wyniku poza specyfikacją i zastosować działania korygujące tak, aby w przyszłości taki błąd nie powstał „RAPORT z postępowania wyjaśniającego wynik poza specyfikacją” musi być zatwierdzony przez osoby upoważnione (zazwyczaj jest to: osoba odpowiedzialna, kierownik kontroli jakości, kierownik produkcji i najwyższe kierownictwo).

Podczas tworzenia „raportu wyniku poza specyfikacją” może być pomocna tzw. lista pytań kontrolnych:
1. Czy użyto odpowiedniej metody badania?
2. Czy wystąpiły odstępstwa od przepisu analitycznego?
3. Czy przygotowanie próby było prawidłowe?
4. Czy naważki zostały sporządzone prawidłowo?
5. Czy rozcieńczenia były prawidłowe?
6. Czy obliczenia były poprawne?
7. Czy zastosowane odczynniki i wzorce były:
- wymaganej czystości;
- prawidłowo przygotowane;
- w terminie ważności;
- prawidłowo przechowywane?
8. Czy poprawność wskazań aparatury kontrolno-pomiarowej była potwierdzona?
9. Czy wystąpiły inne działania, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania?
10. Czy poddano badaniu próbę porównawczą?
11. Czy pobranie i dostarczenie próby do laboratorium i przechowywanie było prawidłowe?
12. Czy została pobrana druga próbka?
13. Czy wykryty błąd laboratoryjny miał wpływ na wyniki badań innych serii?
14. Czy warunki, w których był przeprowadzony proces wytwarzania, były zgodne z wymaganiami?
15. Czy nastąpiły jakiekolwiek odchylenia w procesie wytwarzania?

* * *

    Wynik poza specyfikacją może wystąpić w każdej firmy kosmetycznej, dlatego istotne jest przeanalizowanie przyczyny pojawienia się wyniku poza specyfikacją, a następnie usunięcie przyczyny. W celu potwierdzenia ww. czynności firma kosmetyczna nie powinna zapominać o udokumentowaniu sposobu badania (analizowania) wyników poza specyfikacją. Bo w każdym systemie wdrożonym w firmie, czy to kosmetycznej, czy produkującej gwoździe TO, CO NIE JEST ZAPISANE, NIE JEST WYKONANE, NIE ISTNIEJE!!!
Firmy kosmetyczne mają czas na dostosowanie się do wymagań normy PN-EN ISO 22716:2009/ Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” do 11.07.2013 r. Jest to długi, ale i zarazem krótki okres.

Literatura:
1. Rozporzadzenie Parlamentu Europejskiego i Rady NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych.
2. PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.”
3. G. Kończak, „Metody statystyczne w sterowaniu jakością produkcji”, Katowice 2007.
4. Materiały szkoleniowe „Kontrola jakości” Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania OINPHARMA Sp.z.o.o.;
5. Materiały szkoleniowe „Niepewność i walidacja metod badawczych w laboratoriach chemicznych”, Marek Dobecki, Instytut Medycyny Pracy;
6. Marek Dobecki, „Zapewnienie jakości analiz chemicznych”, Instytut Medycyny Pracy; czerwiec 2004.
7. P. Konieczka, J. Namieśnik, „Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych”,
Centrum Doskonałości Analityki i Monitoringu Środowiskowego, Gdańsk 2004.
8. J. B. Czermiński, A. Iwasiewicz, ”Metody statystyczne dla chemików”, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 1992.
9. http://pl.wikipedia.org/wiki/Diagram_Ishikawy

Autor: Małgorzata Wągrodzka, Magdalena Kinga Marciniak

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 1/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ