Co zawierają regulacje prawne?

Podstawowy akt prawny w Polsce, który reguluje warunki obrotu produktami leczniczymi, to ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 z późn. zm.). Znajdziemy w niej m.in. słowniczek pojęć zawierający definicje istotne dla zrozumienia zasad oraz warunków prowadzenia działalności farmaceutycznej.

Szczególnie ważnym zagadnieniem jest pojęcie produktu leczniczego. Ustawa określa go jako substancję bądź mieszaninę substancji, która jest przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, zwierząt, albo podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Poza definicjami, w ustawie tej znajdziemy również liczne normy związane z nakazami i zakazami dotyczącymi sprzedaży oraz promocji środków farmakologicznych. Przepisy uwzględniają także wykaz instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad wykonywaniem działalności farmaceutycznej.

Działanie ww. ustawy wspierają również liczne akty wykonawcze wydane przez Ministra Zdrowia, w tym:

• rozporządzenie z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki,
• rozporządzenie z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• czy też rozporządzenie z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Ostatni punkt zasługuje na szczególną uwagę ze względu na temat tego artykułu. Rozporządzenie z 26 marca 2015 roku dotyczy zasad i warunków, które muszą zostać spełnione przed podmiot, aby prowadzić sprzedaż leków na odległość.

Prawo wspólnotowe też uwzględnia regulacje związane z nadzorem nad sprzedażą środków farmakologicznych m.in. w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zawarto w niej przepisy wspólne dla wszystkich państw członkowskich w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu oraz produkowanych przemysłowo lub wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.

Sprzedaż leków online. Kto może to robić?

Sprzedaż produktów leczniczych jest legalna tylko i wyłącznie w przypadku aptek. Nie ma przy tym znaczenia, czy jest to apteka stacjonarna, czy internetowa. Wyłącznie apteki posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności mają prawo do dodatkowego parania się sprzedażą leków w sieci. Jeśli więc chcemy upewnić się, że kupowany produkt pochodzi z legalnego źródła, powinniśmy sprawdzić, czy dostawca posiada odpowiednie zezwolenie. Według art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, dopuszczalne jest prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wykluczeniem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. W efekcie można wywnioskować, że apteki również są w pewien sposób ograniczone w sprzedaży lekarstw przez Internet, np. nie mogą w ten sposób rozprowadzać medykamentów dostępnych na receptę. Taki lek można zamówić w aptece, jednak jego odbiór wymaga już fizycznej obecności w placówce i okazania recepty.

W związku z powyższym zakazane jest także sprzedawanie lub odsprzedawanie leków przez osoby fizyczne. Bywa bowiem, że podczas choroby pacjenci sięgają po lekarstwa, których ilość przewyższa ich zapotrzebowanie. Po zakończeniu leczenia czasem chcą odsprzedać pozostałą ilość za proporcjonalnie niższą cenę. Takie oferty można znaleźć chociażby na grupach w portalach społecznościowych, np. w ogłoszeniach pod hasłem odkupię/sprzedam/wymienię, gdzie przedmiotem są właśnie produkty lecznicze. Wiele osób uważa, że to idealne ku temu miejsce.

Jednak trzeba mieć na uwadze, że sprzedawanie lekarstw w sieci bez zezwolenia to przestępstwo. Wtórna sprzedaż leków może sprowadzić potencjalne niebezpieczeństwo na osoby, które je zakupią, a które wcześniej nie skonsultowały tego z lekarzem. Z kolei zażywanie produktów leczniczych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą może doprowadzić do poważnych problemów i powikłań, czasem powodując nawet stan zagrożenia życia.

Konsekwencje prawne sprzedaży leków w social mediach

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, sprzedaż leków przez podmioty niebędące aptekami lub punktami aptecznymi jest zakazana. Dodatkowo penalizuje ona wszelkie odstępstwa od tej zasady: kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. (art. 142 Ustawy). Jako „wprowadzenie do obrotu” w rozumieniu powyższego przepisu traktuje się każdą czynność polegającą na puszczeniu w obieg środków farmaceutycznych, przez sprzedaż detaliczną, hurtową, przekazanie nieodpłatne, przechowywanie, po przewóz oraz inne czynności związane z dostarczeniem ich klientowi.

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2005 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia  (Dz. U. z 2020 r., poz. 2021 z późn. zm.) również zawiera normę, która w sposób podobny do normy Prawa farmaceutycznego, reguluje odpowiedzialność za sprzedaż suplementów diety. Mówi o tym artykuł 98 Ustawy, zgodnie z którym: ten, kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży żywności "na odległość" (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet, podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Jeżeli sprawca uczynił sobie z przestępstwa stałe źródło dochodów albo dopuszcza się przestępstw w stosunku do żywności o znacznej wartości, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 3.

W tym wyliczeniu można uwzględnić też przepisy kodeksu karnego dotyczące przestępstw przeciwko życiu i zdrowiu. Choć nie ma tam norm związanych wprost z nielegalną sprzedażą środków medycznych, można powołać się na artykuł 155 kodeksu karnego, mówiącym o nieumyślnym spowodowaniu śmierci: Kto nieumyślnie powoduje śmierć człowieka, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5; a także artykuły 156-157 kk dotyczące uszczerbków na zdrowiu. Na uwagę zasługuje również artykuł 160 kk, wedle którego: Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Co mówią regulaminy portali społecznościowych?

Poza przepisami warto odnieść się też do regulaminów portali społecznościowych. Choć nie są one powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, to jednak regulują warunki funkcjonowania w ramach konkretnych social mediów. Otóż produkty sprzedawane na Facebooku, Instagramie oraz na WhatsAppie (które należą do konglomeratu technologicznego Meta) podlegają określonym zasadom handlowym:

w ogłoszeniach nie można promować sprzedaży wyrobów medycznych: soczewek kontaktowych i okularów do czytania oraz korekcyjnych, termometrów, zestawów testowych do wykrywania chorób i problemów ze zdrowiem, apteczek i laktatorów (mimo to możliwa jest sprzedaż akcesoriów do określonego stylu życia lub dbania sprawność fizyczną, włącznie z zegarkami, czy testów owulacyjnych i ciążowych);

ogłoszenia nie mogą promować sprzedaży produktów ani usług medycznych, oraz zabiegów kosmetycznych, w tym m.in. wypełniaczy doskórnych i botoksu, produktów do wstrzykiwania i wlewów dożylnych, produktów (w tym żywności lub napoi o rzekomych właściwościach zdrowotnych lub leczniczych, formułach odżywczych dla niemowląt i dorosłych);

w ogłoszeniach nie można promować sprzedaży produktów nikotynowych, które w założeniu mają ułatwić rzucenie palenia m.in. plastrów, gum nikotynowych;

ogłoszenia nie mogą promować zakupu ani sprzedaży suplementów diety: sterydów anabolicznych, Chitozanu, Żywokostu, Dehydroepiandrosteronu, Ephedry, ludzkich hormonów wzrostu, batonów proteinowych i proteinowych suplementów w proszku oraz witamin.

Oczywiście teoria teorią, a w praktyce w social mediach bardzo często natrafimy na reklamę suplementów diety lub ogłoszenie sprzedaży wystawione przez matkę, której dziecko wyrosło już z mleka modyfikowanego zalegającego w domu. Algorytmy portali niedostatecznie weryfikują pojawiąjące się reklamy czy ogłoszenia, przez co często publikowane są również te „zakazane”. W związku z tym, mimo istnienia rygorystycznych zapisów w regulaminach, portale społecznościowe są przepełnione ofertami sprzedaży produktów leczniczych. Jeśli chcemy temu przeciwdziałać, warto każdorazowo zgłaszać takie oferty administratorom portalu.

Common logo

W celu ułatwienia bezpiecznego nabywania lekarstw na odległość (online), Komisja Europejska wprowadziła w 2014 tzw. common logo. To znak przypominający wyglądem zielono-szarą flagę z białym krzyżykiem po lewej stronie. Taki symbol umieszczony na stronach aptek internetowych wraz z flagą konkretnego kraju wspólnotowego, umożliwia szybką weryfikację legalności funkcjonowania danej apteki.

Jakie zagrożenia niesie ze sobą kupowanie leków online?

Nie ma wątpliwości, że nabywanie medykamentów przez Internet z niesprawdzonych źródeł, w tym z rynku wtórnego, to poważne zagrożenie dla zdrowia i życia. W wyniku tego narażamy się na sytuację, w której lek nie zadziała w ogóle lub zadziała w sposób nieprawidłowy. Podmioty sprzedająca leki w nielegalny sposób często sprzedają jako medykamenty również takie substancje, które w ogóle nie są produktami leczniczymi. Wtedy nie mamy pewności, czy lek, który otrzymaliśmy, nie jest już przeterminowany albo czy był prawidłowo przechowywany.

Warto zaznaczyć, że zdecydowana większość produktów leczniczych wymaga spełnienia właściwych warunków, których niewyspecjalizowane podmioty nie są w stanie zapewnić. Poza tym takie podmioty często fałszują etykiety i same produkty, albo sprzedają leki o nieznanym lub nielegalnym pochodzeniu, trujące bądź wycofane z obrotu.

Produkty lecznicze niespełniające warunków zdatności do zażycia oraz te, które zostaną zażyte przez osoby, wobec których nie jest to wskazane, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji: skutków ubocznych, stanów chorobowych, uzależnień, a w ostateczności nawet do śmierci.

Wnioski

Trzeba mieć na uwadze, że ludzkie życie i zdrowie to wartości na tyle istotne, że ustawodawca szczegółowo uregulował kwestie sprzedaży i reklamy produktów leczniczych. Dlatego, aby mieć pewność, że nabywamy leki z legalnego źródła, warto dokonywać zakupu wyłącznie w autoryzowanych aptekach internetowych. Poza tym nigdy nie powinniśmy podejmować próby sprzedaży ani kupna medykamentów na portalach społecznościowych od innych osób. Może wiązać się to dla nas nie tylko z konsekwencjami zdrowotnymi, ale i prawnymi.